ΕΟΦ: Ανάκληση φαρμακευτικού προϊόντος - Ανακοίνωση για την απόφαση

ΕΟΦ: Ανάκληση φαρμακευτικού προϊόντος - Ανακοίνωση για την απόφαση Facebook Twitter
0

Σε ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB, προχωρά ο ΕΟΦ. To φάρμακο είναι γενόσημο του Zantac το οποίο ανακαλείται επίσης.

Η ανακοίνωση για το Zantac:

Ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: GLAXOSMITHKLINE ΑΕΒΕ


ΑΠΟΦΑΣΗ


Έχοντας υπόψη:


1. Το άρθρο 3, παρ. 1 (γ) του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ. και το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του ίδιου νόμου, όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)


2. Την από 19/9/2019 αναστολή του πιστοποιητικού καταλληλότητας (CEP) της Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη


3. Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 112076/24-9-2019 επιστολή της εταιρείας GLAXOSMITHKLINE ΑΕΒΕ σχετικά με εθελοντική ανάκληση των εν θέματι προϊόντων

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Την ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, όπως αναφέρονται στον Πίνακα I, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, καθώς και της εθελοντικής ανάκλησης στην οποία προβαίνει προληπτικά η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy's Limited).


Η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Η αναλυτική ανακοίνωση του ΕΟΦ για το γενόσημο που επίσης ανακλήθηκε:

ΕΟΦ: Ανάκληση φαρμακευτικού προϊόντος - Ανακοίνωση για την απόφαση Facebook Twitter
ΕΟΦ: Ανάκληση φαρμακευτικού προϊόντος - Ανακοίνωση για την απόφαση Facebook Twitter
Ελλάδα
0

ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΑ

«Ο ποταμός Κηφισός δε θα άντεχε πλημμύρες σαν αυτές του Ιανού, του Ντάνιελ και της Βαλένθια»

Ελλάδα / «Ο ποταμός Κηφισός δεν θα άντεχε πλημμύρες σαν αυτές του Ιανού, του Ντάνιελ και της Βαλένθια» τονίζει καθηγητής ΕΜΠ

«Το πρώτο μέλημά μας είναι να μην έχουμε θύματα και αυτό μπορεί να γίνει με την έγκαιρη και τεκμηριωμένη προειδοποίηση προς τους κατοίκους της περιοχής», τόνισε ο Ομότιμος καθηγητής ΕΜΠ, Αναστάσιος Στάμου
LIFO NEWSROOM