Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency) προειδοποιεί τους ασθενείς για μία αλοιφή για τη θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης (σ.σ μορφή δερματοπάθειας) που ενδέχεται να συνδέεται με καρκίνο του δέρματος.
H Επιτροπή Ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC) επανεξετάζει τα δεδομένα για τον καρκίνο του δέρματος σε ασθενείς που χρησιμοποιούν το Picato καθώς μία μελέτη που συνέκρινε το Picato με την ιμικιμόδη (άλλο φάρμακο για την ακτινική κεράτωση), καταδεικνύει υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης καρκίνου του δέρματος στο σημείο εφαρμογής του Picato σε σύγκριση με την ιμικιμόδη.
Η οδηγία αναστολής στην χρήση του φαρμάκου πρόκειται για προληπτικό μέτρο, όπως αναφέρει ο ΕΟΦ, καθώς συνεχίζεται η επανεξέταση του φαρμάκου. Τόσο ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων όσο και ο ΕΟΦ συνιστούν στους ασθενείς να σταματήσουν την χρήση (ingenol mebutate).
Η PRAC συνέστησε ως εκ τούτου, ως προληπτικό μέτρο, να τεθεί σε αναστολή η άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου και επισήμανε ότι είναι διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπείες.
Πληροφορίες για τους ασθενείς
• Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν πλέον τη γέλη Picato για τη θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης ενόσω οι αρχές επανεξετάζουν τα δεδομένα.
• Οι ασθενείς θα πρέπει να προσέχουν τις οποιεσδήποτε αλλαγές ή εξογκώματα στο δέρμα και να αναζητήσουν άμεσα ιατρική συμβουλή εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε από αυτά.
• Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία θα πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας
• Τα τελικά αποτελέσματα μίας μελέτης τριών ετών σε 484 ασθενείς έδειξε υψηλότερη εμφάνιση κακοήθειας στο δέρμα με την ingenol mebutate σε σχέση με τη συγκρινόμενη ιμικιμόδη (3.3% των ασθενών εμφάνισαν καρκίνο στην ομάδα του Picato έναντι ποσοστού 0.4% στην ομάδα σύγκρισης).
• Παρουσιάστηκε υψηλότερη εμφάνιση όγκων του δέρματος στο σκέλος της ingenol mebutate σε μια ελεγχόμενη με όχημα κλινική δοκιμη 8 εβδομάδων σε 1.262 ασθενείς (1% των ασθενών στο σκέλος της ingenol mebutate arm έναντι 0.1% στο σκέλος του οδηγού).
• Επιπλέον, σε 4 κλινικές δοκιμές που συμπεριέλαβαν 1.234 ασθενείς με έναν σχετικό εστέρα, την ingenol disoxate, παρουσιάστηκε υψηλότερη εμφάνιση όγκων δέρματος με την ingenol disoxate από ότι στην ομάδα ελεγχόμενης με όχημα κλινικής δοκιμής (7.7% έναντι 2.9% των ασθενών αντίστοιχα. Καθώς η ingenol disoxate σχετίζεται στενά με το Picato, τα αποτελέσματα θεωρήθηκαν σχετιζόμενα με την εν εξελίξει επανεξέταση του Picato.
• Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να σταματήσουν να συνταγογραφούν το Picato και να εξετάσουν διαφορετικές θεραπευτικές επιλογές, ενόσω οι αρχές επανεξετάζουν τα δεδομένα.
• Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς να επαγρυπνούν για την εμφάνιση οποιωνδήποτε βλαβών του δέρματος και να αναζητούν άμεσα ιατρική συμβουλή εάν εμφανίσουν οτιδήποτε.
• Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συνεχίζει την επανεξέταση των διαθέσιμων δεδομένων και θα παρέχει περαιτέρω πληροφορίες όταν η επανεξέταση ολοκληρωθεί.
Μία επιστολή προς τους επαγγελματίες υγείας (DHPC) θα σταλεί στις στις 27 Ιανουαρίου 2020. Η DHPC θα δημοσιευτεί επίσης σε μία ειδική σελίδα στον ιστότοπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
σχόλια