Ανακοινώθηκαν λεπτομερή θετικά αποτελέσματα από δύο μελέτες Φάσης 3 (BE HEARD I και BE HEARD II) που αξιολογούσαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της μπιμεκιζουμάμπης στη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (HS).i Τα δεδομένα από τις δύο μελέτες έδειξαν ότι η μπιμεκιζουμάμπη πέτυχε στατιστικά σημαντικές και σταθερές κλινικά ουσιαστικές βελτιώσεις των σημείων και των συμπτωμάτων της HS, έναντι του εικονικού φαρμάκου, την εβδομάδα 16, οι οποίες διατηρήθηκαν έως την εβδομάδα 48.1. H κλινική ανταπόκριση στη μπιμεκιζουμάμπη παρατηρήθηκε από την πρώτη δόση και ορισμένοι ασθενείς πέτυχαν HiSCR50 την τέταρτη εβδομάδα. Τα νέα αυτά δεδομένα παρουσιάστηκαν σήμερα σε έκτακτη σύντομη παρουσίαση στο πλαίσιο του Ετήσιου Συνεδρίου 2023 της Αμερικανικής Ακαδημίας Δερματολογίας (AAD) που πραγματοποιείται στη Νέα Ορλεάνη των ΗΠΑ από τις 17 έως τις 22 Μαρτίου.
«Η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα είναι μια χρόνια, εξουθενωτική, φλεγμονώδης δερματική νόσος, για την οποία σήμερα διατίθεται μόνο μία εγκεκριμένη θεραπεία, δήλωσε η κύρια ερευνήτρια, Alexa B. Kimball, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center και Καθηγήτρια Δερματολογίας στην Ιατρική Σχολή του Χάρβαρντ, Βοστόνη, MA, ΗΠΑ. «Η αντιμετώπιση μέτριων έως σοβαρών περιστατικών με μπιμεκιζουμάμπη έδωσε ελπιδοφόρα αποτελέσματα σε μελέτες Φάσης 3, με διατήρηση της βελτίωσης μετά από ένα έτος.»
Οι δύο μελέτες (n=505 στην BE HEARD I και n=509 στην BE HEARD II) αξιολόγησαν δύο δοσολογικά σχήματα της μπιμεκιζουμάμπης (320 mg κάθε δύο εβδομάδες [Q2W] και 320 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες [Q4W]), έναντι εικονικού φαρμάκου στην περίοδο αρχικής θεραπείας διάρκειας 16 εβδομάδων και στην περίοδο της θεραπείας συντήρησης διάρκειας 32 εβδομάδων. Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν στο AAD 2023 δείχνουν ότι:
- Σημαντικά υψηλότερο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν μπιμεκιζουμάμπη (Q2W) πέτυχαν HiSCR50, το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, την εβδομάδα 16, έναντι του εικονικού φαρμάκου, στην BE HEARD I και στην BE HEARD II (47,8% έναντι 28,7% [p=0,006] και 52,0% έναντι 32,2% [p=0,003], αντιστοίχως).
- Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν HiSCR50 την εβδομάδα 16 ήταν μεγαλύτερο με τη μπιμεκιζουμάμπη (Q4W) από ότι με το εικονικό φάρμακο στην BE HEARD I και στην BE HEARD II, ενώ στατιστική σημαντικότητα επιτεύχθηκε στην BE HEARD II (45,3% έναντι 28,7% [p=0,030] και 53,8% έναντι 32,2% [p=0,004], αντιστοίχως).
- Οι ασθενείς που έλαβαν μπιμεκιζουμάμπη πέτυχαν βαθιά επίπεδα κλινικής ανταπόκρισης και το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν HiSCR75, ένα βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο, την εβδομάδα 16 ήταν μεγαλύτερο από ό,τι με το εικονικό φάρμακο, ενώ στατιστική σημαντικότητα επιτεύχθηκε στην BE HEARD II και με τα δύο δοσολογικά σχήματα και στην BE HEARD I με το σχήμα Q2W.
- Οι ασθενείς που έλαβαν μπιμεκιζουμάμπη παρουσίασαν βελτίωση της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής (μεταβολή του δερματολογικού δείκτη ποιότητας ζωής από την έναρξη της μελέτης) έναντι του εικονικού φαρμάκου την εβδομάδα 16 (BE HEARD I και BE HEARD II, Q2W και Q4W).
- Οι κλινικές ανταποκρίσεις (HiSCR50 και HiSCR75) διατηρήθηκαν με τη συνεχή θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη – πάνω από 75% των ασθενών πέτυχαν HiSCR50 και πάνω από 55% πέτυχαν HiSCR75 την εβδομάδα 48 (ανάλυση παρατηρηθέντων περιστατικών, BE HEARD I και BE HEARD II, Q2W και Q4W).
«Σήμερα, στο μεγαλύτερο δερματολογικό συνέδριο του έτους, παρουσιάσαμε δεδομένα 48 εβδομάδων από το πρόγραμμα μελέτης Φάσης 3 για τη μπιμεκιζουμάμπη στη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα. Τα αποτελέσματα από το πρόγραμμα Φάσης 3 αναδεικνύουν τις ουσιαστικές κλινικές εκβάσεις που επιτεύχθηκαν με τη στόχευση της IL-17F επιπρόσθετα στην IL-17A», δήλωσε ο Emmanuel Caeymaex, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος, Τμήμα Ανοσολογίας, και Επικεφαλής της UCB στις ΗΠΑ. «Τώρα εστιάζουμε στα επόμενα βήματα με την υποβολή αιτήσεων έγκρισης της μπιμεκιζουμάμπης για τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα παγκοσμίως αργότερα μέσα στο έτος.»
Το προφίλ ασφάλειας της μπιμεκιζουμάμπης στην BE HEARD I και στην BE HEARD II συμφωνούσε με προηγούμενες μελέτες, χωρίς να παρατηρηθούν νέα σήματα ως προς την ασφάλεια. Τα συχνότερα (συχνότητα >5%) εμφανιζόμενα κατά τη θεραπεία ανεπιθύμητα συμβάντα με τη μπιμεκιζουμάμπη σε διάστημα 16 εβδομάδων ήταν ιδρωταδενίτιδα (7,2% στην BE HEARD I και 8,8% στην BE HEARD II), στοματική καντιντίαση (4,4% στην BE HEARD I και 6,7% στην BE HEARD II), κεφαλαλγία (7,0% στην BE HEARD I και 5,8% στην BE HEARD II) και διάρροια (7,0% στην BE HEARD I και 5,3% στην BE HEARD II).
Ξεκινώντας από το τρίτο τρίμηνο του 2023 αναμένεται η έναρξη υποβολής αιτήσεων προς έγκριση της μπιμεκιζουμάμπης για τη μέτρια έως σοβαρή HS σε παγκόσμιο επίπεδο.
Στις ΗΠΑ, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της μπιμεκιζουμάμπης δεν έχουν τεκμηριωθεί για καμία ένδειξη και η μπιμεκιζουμάμπη δεν έχει εγκριθεί από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση και στη Μεγάλη Βρετανία, η μπιμεκιζουμάμπη είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.ii,iii Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της μπιμεκιζουμάμπης στην HS βρίσκεται υπό διερεύνηση και δεν έχει εγκριθεί για χρήση σε αυτήν την ένδειξη από καμία ρυθμιστική αρχή του κόσμου.
