Συνεχίζει τις ανακλήσεις φαρμάκων ο ΕΟΦ - Αποσύρει νέο προϊόν με ρανιτιδίνη

Συνεχίζονται από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων οι ανακλήσεις φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.

Σήμερα, ο ΕΟΦ προχώρησε στην ανάκληση παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος PTINOLIN inj. sol. 50mg/2amp. Είχε προηγηθεί η ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTACEF.TAB150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB,ι ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB, LUMAREN FC TAB 150 MG και LUMAREN INJ 50MG/2ML.

Η σημερινή απόφαση για ανάκληση παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος PTINOLIN inj. sol. 50mg/2amp «εκδίδεται με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία HELP ABEE, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη» αναφέρει ο ΕΟΦ.

Συγκεκριμένα, ανακαλούνται οι παρτίδες 64107 με ημερομηνία λήξης 04/2020, 64157 με ημερομηνία λήξης 04/2020, 64167 με ημερομηνία λήξης 11/2020, 64177 με ημερομηνία λήξης 11/2020 και 64187 με ημερομηνία λήξης 11/2020.

Η εταιρεία HELP ΑΒΕΕ, ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) και ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων (FDA) ξεκίνησαν την επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν ρανιτιδίνη, αφού σχετικές δοκιμασίες έδειξαν ότι ορισμένα από αυτά τα προϊόντα περιείχαν μια πρόσμειξη που ονομάζεται N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA), η οποία ταξινομείται ως πιθανή καρκινογόνος ουσία στον άνθρωπο (ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο), βάσει μελετών σε ζώα.

Τα φάρμακα που περιέχουν ρανιτιδίνη χρησιμοποιούνται ευρέως για να μειώσουν την παραγωγή γαστρικού οξέος σε ασθενείς που υποφέρουν π.χ. από αίσθημα καύσου στο στομάχι και έλκη στομάχου. Διατίθενται χωρίς ιατρική συνταγή και με συνταγή, έχουν εγκριθεί από τις εθνικές αρχές και διατίθενται ως δισκία και ενέσιμα σκευάσματα.

Με πληροφορίες από ΑΠΕ-ΜΠΕ