Την ώρα που η Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό βρίσκεται στο επίκεντρο μιας παγκόσμιας κρίσης για τη δημόσια υγεία και παρόλο που η χώρα ζήτησε για πρώτη φορά εμβόλια για την ευλογιά των πιθήκων ή αλλιώς για τη νόσο Mpox πριν από δύο χρόνια, ακόμα δεν υπάρχουν διαθέσιμα στην αφρικανική χώρα.
Την ίδια ώρα, παρά την έλλειψη των εμβολίων για την Mpox, οι φαρμακευτικές εταιρείες δηλώνουν ότι έχουν προμήθειες για την παρασκευή τους. «Το πιο σημαντικό πράγμα που χρειαζόμαστε αυτή τη στιγμή είναι τα εμβόλια», δήλωσε ο Δρ Samuel-Roger Kamba, υπουργός Υγείας του Κονγκό.
Πού βρίσκονται λοιπόν τα εμβόλια; Έχουν παγιδευτεί σε μια δαιδαλώδη διαδικασία του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας.
Τρία χρόνια μετά το τελευταίο παγκόσμιο ξέσπασμα του ιού της ευλογιάς, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας δεν έχει ακόμη εγκρίνει επίσημα τα εμβόλια - αν και οι Ηνωμένες Πολιτείες και η Ευρώπη το έχουν κάνει - ούτε έχει εκδώσει άδεια επείγουσας χρήσης που θα μπορούσε να επιταχύνει την πρόσβαση. Μία από αυτές τις δύο εγκρίσεις είναι απαραίτητη για τη UNICEF και τη Gavi, τον οργανισμό που συμβάλλει στη διευκόλυνση των εμβολιασμών στις αναπτυσσόμενες χώρες, ώστε να αγοράσουν και να διανείμουν εμβόλια mpox σε χώρες με χαμηλό εισόδημα όπως το Κονγκό.
Ενώ τα έθνη υψηλού εισοδήματος βασίζονται στις δικές τους ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων, όπως η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων στις Ηνωμένες Πολιτείες, πολλές χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος εξαρτώνται από τον ΠΟΥ για να κρίνουν ποια εμβόλια και θεραπείες είναι ασφαλή και αποτελεσματικά.
Όμως ο οργανισμός είναι ιδιαίτερα συντηρητικός, και εξαιτίας των ανησυχιών του για την προστασία της αξιοπιστίας του, δεν είναι καλά προετοιμασμένος για να δράσει γρήγορα σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, δήλωσε ο Blair Hanewall, σύμβουλος παγκόσμιας υγείας που διαχειρίστηκε το χαρτοφυλάκιο εγκρίσεων του ΠΟΥ.
Η κατάσταση που επικρατεί στο Κονγκό αναφορικά με την mpox
Έχουν σημειωθεί φέτος περισσότερα από 15.000 κρούσματα ιού της ευλογιάς των πιθήκων στο Κονγκό και τουλάχιστον 550 θάνατοι, αν και πολλές είναι οι περιπτώσεις που δεν διαγιγνώσκονται ούτε αντιμετωπίζονται.
Οι περισσότεροι από αυτούς τους θανάτους αφορούν παιδιά, ορισμένα από τα οποία λιμοκτονούν επειδή οι επίπονες πληγές στο στόμα και το λαιμό τους δεν τους επιτρέπουν να τραφούν.
Μια νέα παραλλαγή του ιού, η οποία μεταδίδεται μέσω στενών προσωπικών επαφών, έχει πλέον περάσει τα ανατολικά σύνορα του Κονγκό και έχει επεκταθεί σε 13 χώρες, γεγονός που ώθησε τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας να κηρύξει κατάσταση έκτακτης ανάγκης για την παγκόσμια υγεία στις 14 Αυγούστου.
Τα διαθέσιμα όπλα κατά της mpox και οι καθυστερήσεις
Ο Πολ Τσάπλιν, διευθύνων σύμβουλος της Bavarian Nordic, η οποία παρασκευάζει το εμβόλιο Jynneos που χρησιμοποιήθηκε ευρέως στη Βόρεια Αμερική και την Ευρώπη κατά τη διάρκεια της επιδημίας του ιού mpox το 2022, δήλωσε ότι η εταιρεία διαθέτει 350.000 ενέσεις που θα μπορούσε να πουλήσει άμεσα.
Η εταιρεία μπορεί να παρασκευάσει άλλες 10 εκατομμύρια δόσεις μέχρι το τέλος του 2025, είπε αλλά δεν υπάρχουν παραγγελίες. Αυτή την εβδομάδα, υπό την πίεση των κρατών μελών, ο ΠΟΥ έδωσε σήμα στη Gavi να ξεκινήσει διαπραγματεύσεις αγοράς με τη Bavarian Nordic, παρόλο που εκκρεμεί η έγκριση του εμβολίου.
Ο ΠΟΥ λέει ότι, μέχρι αυτό το έκτακτο μέτρο, δεσμευόταν από τους κανόνες: Δεν είχε τα δεδομένα που απαιτούνται για να κάνει πλήρη έλεγχο για την έγκριση του Jynneos, και η διαδικασία έκτακτης άδειας μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο μετά την κήρυξη έκτακτης ανάγκης δημόσιας υγείας διεθνούς ενδιαφέροντος (γνωστή ως P.H.E.I.C.), η οποία μόλις συνέβη.
Ωστόσο, η Bavarian Nordic συναντήθηκε για πρώτη φορά με τον ΠΟΥ τον Αύγουστο του 2022 για να συζητήσουν το Jynneos και υπέβαλε φάκελο με πληροφορίες σχετικά με το εμβόλιο τον Μάιο του 2023, σύμφωνα με τον κ. Chaplin.
Αυτός ο φάκελος περιείχε την έρευνα που οδήγησε στην έγκριση πριν από χρόνια από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, καθώς και δεδομένα από μελέτες που πραγματοποιήθηκαν μόλις το εμβόλιο αναπτύχθηκε κατά τη διάρκεια της επιδημίας της ευλογιάς του 2022.
Περισσότεροι από 1,2 εκατομμύρια άνθρωποι στις Ηνωμένες Πολιτείες έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του εμβολίου εκείνη την περίοδο και οι μελέτες έδειξαν ότι παρείχε υψηλό επίπεδο προστασίας από την mpox.
Ωστόσο, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας δεν ξεκίνησε την επίσημη εξέταση αυτής της έρευνας μέχρι την περασμένη εβδομάδα.
Ο Deusdedit Mubangizi, διευθυντής πολιτικής και προτύπων προϊόντων υγείας του ΠΟΥ, δήλωσε ότι η ομάδα εμπειρογνωμόνων του οργανισμού θα συναντηθεί την εβδομάδα της 16ης Σεπτεμβρίου για να εξετάσει τα υποβληθέντα στοιχεία και θα μπορούσε να εκδώσει άδεια από εκείνη την εβδομάδα, εάν ήταν ικανοποιημένοι.
Η κριτική στη διαχείριση της κρίσης της mpox στον ΠΟΥ
Τις τελευταίες εβδομάδες, οι βασικοί παράγοντες αντιμετώπισης της επιδημίας έχουν γίνει όλο και πιο επικριτικοί απέναντι στον ΠΟΥ για την καθυστέρηση διάθεσης των εμβολίων στην Αφρική.
Πρόκειται για ένα «κακό σύστημα» που «δεν είναι φτιαγμένο για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης», δήλωσε στου New York Times ένας Αμερικανός επιστήμονας που συμμετέχει σε συμβουλευτικές επιτροπές του ΠΟΥ.
Οι επικριτές διερωτώνται γιατί ο ΠOY δεν ενήργησε νωρίτερα προκειμένου να εγκρίνει ένα εμβόλιο κατά της ευλογιάς, δεδομένου ότι ο ιός δεν σταμάτησε ποτέ να υπάρχει στο Κονγκό. Την ίδια ώρα, διατυπώνονται ερωτήματα σχετικά με τον λόγο που δεν ήταν δυνατόν να δοθεί στα εμβόλια μια επείγουσα άδεια με βάση τις αμερικανικές και ευρωπαϊκές εγκρίσεις του Jynneos.
Το εμβόλιο δημιουργήθηκε αρχικά για την πρόληψη της ευλογιάς και είχε διατηρηθεί σε αποθήκες βιοασφάλειας μετά την εξάλειψη της νόσου.
Αν και δεν υπήρχαν δοκιμές σε ανθρώπους, οι ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων σε χώρες υψηλού εισοδήματος κινήθηκαν γρήγορα για να επιτρέψουν την επείγουσα χρήση, καθώς η mpox άρχισε να εξαπλώνεται στην Ευρώπη, τη Βόρεια και τη Νότια Αμερική το 2022.
Αλλά ο κ. Mubangizi δήλωσε ότι δεν ήταν δυνατόν ο ΠΟΥ να εγκρίνει τα εμβόλια εκείνη τη στιγμή. Ο ΠΟΥ αποφάσισε να μην εκδώσει τότε άδεια έκτακτης ανάγκης, επειδή ήθελε να διασφαλίσει ότι θα παραχθούν ερευνητικά δεδομένα, είπε.
Στη συνέχεια, η εξάπλωση του ιού επιβραδύνθηκε ή σταμάτησε παντού εκτός του Κονγκό και η προσοχή στο εμβόλιο χάθηκε.
Τα βήματα για τη διάθεση του εμβολίου της mpox το 2024
Φέτος, που οι αριθμοί των κρουσμάτων αυξήθηκαν στο Κονγκό, ο ΠΟΥ αποφάσισε να ενεργοποιήσει τη διαδικασία χορήγησης άδειας έκτακτης ανάγκης, όταν κήρυξε παγκόσμια κατάσταση έκτακτης ανάγκης. «Ήρθαμε αμέσως σε επαφή με τους κατασκευαστές και τους είπαμε να υποβάλουν επίσημη αίτηση», δήλωσε ο κ. Mubangizi.
Η KM Biologics, μια ιαπωνική φαρμακευτική εταιρεία που παρασκευάζει ένα εμβόλιο κατά της ιλαράς με την ονομασία LC16, υπέβαλε τον φάκελό της την Παρασκευή. Η Bavarian Nordic προσέφερε πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με αυτό που ο ΠΟΥ αποκαλεί «καταλληλότητα για χρήση», είπε.
Αυτό αναφέρεται σε πτυχές του εμβολίου που μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε διάφορα περιβάλλοντα. Το εμβόλιο Jynneos, για παράδειγμα, πρέπει να αποθηκεύεται στους μείον 20 βαθμούς Κελσίου, αλλά δεν θα μπορούν όλα τα κέντρα υγείας σε μια χώρα όπως το Κονγκό να διατηρούν τα φιαλίδια σε τόσο χαμηλές θερμοκρασίες. Οι ρυθμιστικές αρχές σε χώρες υψηλού εισοδήματος δεν αξιολογούν συνήθως ένα εμβόλιο εξετάζοντας τέτοιες παραμέτρους.
Τα περισσότερα από τα δεδομένα που συλλέχθηκαν για το εμβόλιο Jynneos το αξιολόγησαν για χρήση στον ιό mpox Clade 2, μια λιγότερο θανατηφόρα έκδοση που προκάλεσε το 2022 την παγκόσμια επιδημία. Αλλά ο ιός Clade 1 κυκλοφορεί στο Κονγκό και σε ολόκληρη την Ανατολική Αφρική και το εμβόλιο δεν έχει δοκιμαστεί εναντίον του.
«Δεν είμαστε σίγουροι ότι η αποτελεσματικότητα στον ιό Clade 2 μπορεί να μεταφερθεί στον ιό Clade 1 - κανείς δεν έχει αυτές τις πληροφορίες», δήλωσε ο κ. Mubangizi.
Τα προβλήματα στο Κονγκό που επηρεάζουν την διάθεση του εμβολίου
Η ίδια η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων του Κονγκό ενέκρινε το Jynneos πολύ μετά την έγκριση που έδωσε η Νιγηρία, η οποία είχε πολλά κρούσματα mpox στην επιδημία του 2022.
Η μεγάλη καθυστέρηση προκάλεσε δυσαρέσκεια στους οργανισμούς υγείας που υποστηρίζουν το Κονγκό, αλλά ο Δρ Καμπά, ο υπουργός Υγείας, δήλωσε ότι η χώρα έχει περιορισμένους πόρους και πλήθος κρίσεων να αντιμετωπίσει.
«Έχουμε πολλά επείγοντα περιστατικά στα χέρια μας», δήλωσε ο Δρ Kamba.
Το Κονγκό έχει επί του παρόντος κρούσματα ιλαράς και χολέρας, καθώς και ένα σοβαρό πρόβλημα ελονοσίας που απειλεί τα μικρά παιδιά. Εκατοντάδες χιλιάδες άνθρωποι ζουν σε καταυλισμούς επειδή έχουν εκτοπιστεί από τις συνεχιζόμενες ένοπλες συγκρούσεις.
Οι δωρεές και άλλες λύσεις για την αντιμετώπιση της κρίσης
Επειδή το Κονγκό έχει εγκρίνει τα εμβόλια, η χώρα μπορεί να λάβει δωρεές και με αυτόν τον τρόπο, 215.000 δόσεις Jynneos πρόκειται να αποσταλούν στο Κονγκό τις επόμενες εβδομάδες, δήλωσε ο Δρ Kamba.
Υπάρχουν 175.000 δόσεις που δωρίστηκαν από την Ευρωπαϊκή Ένωση και άλλες 40.000 από τη Bavarian Nordic. Η κυβέρνηση των ΗΠΑ έχει δεσμευτεί να δωρίσει 50.000 δόσεις Jynneos από το εθνικό της απόθεμα.
Το Κονγκό θα μπορούσε απλώς να αγοράσει εμβόλια κατά της ευλογιάς. Αλλά το ιαπωνικό εμβόλιο είναι περίπλοκο για να χορηγηθεί - απαιτεί μια σπάνια εξειδικευμένη βελόνα - και το δανέζικο εμβόλιο είναι ακριβό. Το 2022, η Bavarian Nordic το πωλούσε για περίπου 110 δολάρια ανά δόση. Ο πλήρης εμβολιασμός απαιτεί δύο δόσεις.
Ως χώρα χαμηλού εισοδήματος, το Κονγκό πληροί τις προϋποθέσεις για υποστήριξη από το Gavi, το οποίο διαθέτει ένα ταμείο έκτακτης ανάγκης για την αντιμετώπιση πανδημιών ύψους 500 εκατομμυρίων δολαρίων που προορίζεται για καταστάσεις όπως αυτή.
Ο κ. Chaplin δεν είπε ποια τιμή σκόπευε να διαθέσει το εμβόλιο η Bavarian Nordic στη Gavi. «Υπάρχει περιθώριο ελιγμών, αλλά βασίζεται στον όγκο και τη δέσμευση», είπε. «Εάν η διεθνής κοινότητα έλεγε: «Εντάξει, θα αγοράσουμε Χ δόσεις το χρόνο επειδή θέλουμε να αρχίσουμε να εμβολιάζουμε παιδιά στην Αφρική, αυτό αλλάζει τα πάντα», πρόσθεσε.
«Η πρώτη προτεραιότητα πρέπει να είναι να φτάσουν στις χώρες τα δωρεάν εμβόλια που γνωρίζουμε ότι είναι διαθέσιμα», δήλωσε ο Δρ Ντέρικ Σιμ, διευθύνων σύμβουλος της Gavi για τις αγορές εμβολίων και την ασφάλεια της υγείας.
«Όσον αφορά την απευθείας προμήθεια εμβολίων, από τότε που ανακοινώθηκε η κατάσταση έκτακτης ανάγκης, έχουμε εντείνει τις προσπάθειές μας, με σχεδόν καθημερινή επαφή με τους κατασκευαστές», είπε. «Είμαστε έτοιμοι να ξεκινήσουμε μόλις έχουμε σαφή εικόνα για τη ζήτηση».
Με πληροφορίες από New York Times
