Η είδηση πως το εμβόλιο των BioNTech Pfizer είναι αποτελεσματικό κατά 90% αναζωπύρωσαν τις ελπίδες για έξοδο από την πανδημία του κορωνοϊού.
«Το θετικό μήνυμα για την ανθρωπότητας είναι πως πλέον ξέρουμε ότι μπορούμε να αντιμετωπίσουμε τον Covid-19 με εμβόλιο», ανέφερε ο Ugur Sahin, επικεφαλής της BioNTech, μετά την ανακοίνωση. Οι δοκιμές της Φάσης 3 δεν έχουν ολοκληρωθεί και το εμβόλιο πρέπει να εγκριθεί.
Ωστόσο οι πρώτες ενδείξεις για το εμβόλιο, το οποίο χρησιμοποιεί ριζοσπαστική τεχνολογία mRNA, αποτελούν ορόσημο.
Πώς «δουλεύει» το εμβόλιο
Η τεχνολογία mRNA, (συντόμευση για το messenger RNA - αγγελιαφόρο RNA) είναι νέα στα εμβόλια. Σε αντίθεση με τα συμβατικά εμβόλια, τα οποία περιέχουν τμήματα του ίδιου του παθογόνου παράγοντα, τα εμβόλια με αυτή την τεχνολογία δεν περιέχουν κανένα αντιγόνο, αλλά μόνο μόρια αγγελιοφόρου RNA.
Εκεί έχουν αποθηκευτεί οι γενετικές οδηγίες για τη σύνθεση πρωτεϊνών που λειτουργούν ως αντιγόνα. Ο εμβολιασμός ουσιαστικά αναγκάζει τα ανθρώπινα κύτταρα να παραγάγουν πρωτεΐνες του κορωνοϊού SARS-CoV-2, οι οποίες στη συνέχεια αναγνωρίζονται από το ανοσοποιητικό σύστημα για να παραχθούν αντισώματα.
Το mRNA εισάγεται στον ανθρώπινο οργανισμό πακεταρισμένο μέσα σε προστατευτικά κυστίδια που ονομάζονται «νανοσώματα λιπιδίων». Στη συνέχεια εισέρχεται μέσα στα κύτταρα και μεταφράζεται με τον ίδιο τρόπο που μεταφράζεται οποιοδήποτε άλλο γονίδιο για την παραγωγή της αντίστοιχης πρωτεΐνης.
Παρότι η τεχνολογία mRNA, που αρχικά αναπτύχθηκε για την αντιμετώπιση του καρκίνου, ήδη δοκιμάζεται για ιούς όπως η γρίπη, ο κυτταρομεγαλοϊός, o ΗΙV, η λύσσα και ο Ζίκα, η έλευση του κορωνοϊού έδωσε νέα ώθηση. Πέρα από εμβόλιο των Pfizer-BioNTech με τη συγκεκριμένη τεχνολογία αναπτύσσονται τα εμβόλια των Moderna (ΗΠΑ), CureVac (Γερμανία) και Imperial College London (Ηνωμένο Βασίλειο).
Είναι η τεχνολογία mRNA ασφαλής;
Όπως αναφέρουν οι Financial Times για κανένα εμβόλιο δεν μπορούν να δοθούν εγγυήσεις ότι είναι 100% ασφαλές. Οι υποστηρικτές της τεχνολογίας mRNA υποστηρίζουν ότι μπορεί να είναι ασφαλέστερη από την εισαγωγή ιών ή ιικών πρωτεϊνών στο σώμα που ενδέχεται να προκαλέσουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις από το ανοσοποιητικό σύστημα. Παράλληλα υποστηρίζεται πως τα «νανοσώματα λιπιδίων» έχουν ελάχιστες πιθανότητες να προκαλούν βλάβες στον οργανισμό.
Ένας πιθανός κίνδυνος - με οποιοδήποτε εμβόλιο κατά του νέου ιού - είναι ένα φαινόμενο που ονομάζεται εξαρτημένη ενίσχυση αντισωμάτων (ADE). Σε αυτή τη συνθήκη, τα αντισώματα που παράγονται από ένα εμβόλιο για την καταπολέμηση του ιού επιδεινώνουν τις επιπτώσεις του. Ωστόσο το φαινόμενο αυτό δεν έχει παρατηρηθεί σε κανέναν από τους εθελοντές που συμμετείχαν στις δοκιμές της Φάσης 3.
Η παραγωγή του εμβολίου
Παρότι απαιτούνται μόνο 30 μικρογραμμάρια του εμβολίου BNT162b2 της BioNTech σε δόση, αυτά πρέπει να συνδυαστούν με τα «νανοσώματα λιπιδίων». Το υλικό παράγεται από εταιρείες όπως η Acuitas Therapeutics του Καναδά και στη συνέχεια επεξεργάζεται σε εγκαταστάσεις που ανήκουν στην Pfizer και στην BioNTech στις ΗΠΑ και στην Ευρώπη. Αυτές οι εγκαταστάσεις μπορούν να «δώσουν» 1,35 δισεκατομμύρια συνδυασμένες δόσεις έως το τέλος του επόμενου έτους, σύμφωνα με τις εταιρείες.
Η BioNTech απέκτησε επίσης ένα εργοστάσιο ακόμη τον Σεπτέμβριο, στο Marburg της Γερμανίας, από την Novartis. Με τη νέα μονάδα αναμένεται να αυξηθεί η ικανότητα παραγωγής μέσα στο επόμενο έτος. Ενώ οι υπάρχουσες εγκαταστάσεις της BioNTech στο Mainz παρήγαγαν την πρώτη παρτίδα εμβολίων για κλινικές δοκιμές, το μεγαλύτερο μέρος της παρασκευής θα γίνει από την Pfizer, η οποία θα παράγει και θα διανείμει το εμβόλιο σε όλον τον κόσμο. Οι 300 εκατομμύρια δόσεις για την Ευρωπαϊκή Ένωση, θα παραχθούν στο εργοστάσιο της Pfizer στο Βέλγιο.
Πώς θα γίνει η διανομή;
Στην παρούσα φάση, το εμβόλιο της BioNTech, κατά τη μεταφορά του, πρέπει να αποθηκεύεται περίπου στους 75 βαθμούς Κελσίου, γεγονός που καθιστά δύσκολη την παράδοση του σε αναπτυσσόμενες χώρες χωρίς ανεπτυγμένη εφοδιαστική αλυσίδα. Η συντριπτική πλειονότητα των διαθέσιμων δόσεων τον επόμενο χρόνο, ωστόσο, έχουν ήδη αγοραστεί από τις ΗΠΑ, την ΕΕ και την Ιαπωνία, όπου η αποστολή είναι ευκολότερη. Μόλις φτάσει στις κλινικές, το εμβόλιο που μπορεί να διατηρηθεί στους -75 βαθμούς Κελσίου για έως και έξι μήνες, θα μπορεί να επιβιώσει σε ένα συμβατικό ψυγείο για έως και 5 ημέρες.
Η Pfizer δήλωσε ότι θα χρησιμοποιήσει ένα δίκτυο υπαρχόντων κέντρων διανομής στις ΗΠΑ και αλλού ώστε να επιβεβαιώσει πως θα φτάσει με ασφάλεια στα σημεία παράδοσης. Το εμβόλιο θα σταλεί απευθείας σε αυτές τις τοποθεσίες στους λεγόμενους «θερμικούς μεταφορείς» (thermal shippers) που θα μπορούν να μεταφέρουν από 200 έως 1.000 φιαλίδια ο καθένας και που η θερμοκρασία θα παρακολουθείται συνεχώς μέσω GPS. Η BioNTech δήλωσε ότι οι συνθήκες μεταφοράς είναι ακόμα ένα υπό εξέταση και ανέφερε πως οι περαιτέρω δοκιμές του εμβολίου θα δείξουν αν κάποια από τα μέσα προφύλαξης ενδέχεται να χαλαρώσουν στο μέλλον.
Πόσο θα κοστίσει;
Σε αντίθεση με κάποιες ανταγωνίστριες φαρμακευτικές, BioNTech και Pfizer δεν υπόσχονται να προμηθεύσουν το εμβόλιο σε μη κερδοσκοπική βάση. Στις ΗΠΑ, οι εταιρείες πούλησαν τουλάχιστον 100 εκατομμύρια δόσεις στην κυβέρνηση έναντι 19,5 δολαρίων την κάθε μία, αλλά τα ποσά που καταβλήθηκαν από άλλες χώρες δεν έχουν αποκαλυφθεί.
Ο Ryan Richardson, επικεφαλής στρατηγικής της BioNTech, ανέφερε την Τρίτη πως η εταιρεία θα υιοθετήσει «διαφορική τιμολόγηση» και το εμβόλιο θα τιμολογηθεί «πολύ κάτω από τις τυπικές τιμές της αγοράς» με στόχο «τη διασφάλιση ευρείας πρόσβασης». Παράλληλα πρόσθεσε πως η εταιρεία έχει επενδύσει περισσότερα από 1 δισ. δολάρια για την ανάπτυξη της τεχνολογίας mRNA.
Με πληροφορίες από Financial Times
