Η Pfizer κατέθεσε αίτηση για έγκριση της τρίτης δόσης σε άτομα άνω των 16 ετών

Pfizer: Αίτηση για την έγκριση τρίτης δόσης -Ποιες ηλικίες θα αφορά Facebook Twitter
EPA
0

Η Pfizer και η BioNTech ανακοίνωσαν την Τετάρτη ότι προχωρούν σε αίτηση στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων για συμπληρωματική έγκριση μιας ενισχυτικής δόσης του εμβολίου κατά του κορωνοϊού.

Η τρίτη αυτή δόση αφορά τα άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω. Η κίνηση αυτή έγινε καθώς οι εταιρείες δήλωσαν ότι μια τρίτη δόση του εμβολίου αυξάνει κατακόρυφα τα επίπεδα αντισωμάτων κατά του ιού.

Οι εταιρείες πραγματοποίησαν μια μελέτη σε 306 εθελοντές που έλαβαν ενισχυτικό εμβόλιο περίπου πέντε έως οκτώ μήνες μετά τη δεύτερη δόση. Οι ερευνητές διαπίστωσαν ότι το επίπεδο των αντισωμάτων που εμποδίζουν τον κορωνοϊό αυξήθηκε τρεις φορές πιο πάνω από το επίπεδο μετά τη δεύτερη δόση.

Οι παρενέργειες της τρίτης δόσης ήταν περίπου οι ίδιες με τις πρώτες δύο δόσεις, ανέφεραν οι εταιρείες. Τα υποκείμενα δεδομένα δεν συμπεριλήφθηκαν στη σχετική ανακοίνωση, ούτε καθορίστηκαν οι ημερομηνίες ή ο τόπος της μελέτης. Οι εταιρείες δήλωσαν ωστόσο, ότι ετοιμάζουν μια επιστημονική δημοσίευση που περιγράφει την έρευνα.

Η είδηση ​​της ενισχυτικής δόσης της Pfizer και της BioNTech ήρθε δύο ημέρες μετά την πλήρη έγκριση του FDA, για το εμβόλιο των δύο δόσεων για άτομα 16 ετών και άνω, καθιστώντας το πρώτο, που λαμβάνει έγκριση χρήσης πέρα από εκείνη της κατάστασης έκτακτης ανάγκης. Τις τελευταίες εβδομάδες, οι ομοσπονδιακές ρυθμιστικές αρχές αγωνίζονται να συλλέξουν και να αξιολογήσουν δεδομένα σχετικά με τις ενισχυτικές δόσεις.

Εάν ο FDA αποφασίσει ότι οι πρόσθετες δόσεις του εμβολίου είναι ασφαλείς και αποτελεσματικές, η κυβέρνηση Μπάιντεν είπε ότι θέλει τους ενήλικες να κάνουν μια τρίτη δόση οκτώ μήνες μετά τη δεύτερη λήψη των εμβολίων της Pfizer ή της Moderna, ξεκινώντας στις 20 Σεπτεμβρίου. Ομοσπονδιακοί αξιωματούχοι υγείας δήλωσαν την περασμένη εβδομάδα ότι πιστεύουν ότι η ισχύς των εμβολίων Pfizer-BioNTech και Moderna μειώνεται με την πάροδο του χρόνου, αυξάνοντας τον κίνδυνο μόλυνσης από την εξαιρετικά μεταδοτική μετάλλαξη Δέλτα.

Ενώ τα δεδομένα δείχνουν ότι τα εμβόλια εξακολουθούν να προσφέρουν ισχυρή προστασία από νόσηση και σοβαρές ασθένειες, οι αξιωματούχοι δήλωσαν ότι φοβούνται πως η κατάσταση μπορεί να αλλάξει χωρίς την ενισχυτική δόση των εμβολίων.

Ορισμένοι ειδικοί στη δημόσια υγεία αμφισβήτησαν το σχέδιο, χαρακτηρίζοντάς το ως πρόωρο, λέγοντας ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν ότι τα εμβόλια αντέχουν καλά σε σοβαρές ασθένειες και περιπτώσεις νόσησης, συμπεριλαμβανομένης της μετάλλαξης Δέλτα. Η επιπλέον δόση θα αποτελούσε εγγύηση μόνο εάν τα εμβόλια δεν πληρούσαν αυτό το πρότυπο, λένε.

Τα στελέχη της Pfizer σε μια μικρότερη μελέτη, διαπίστωσαν στα τέλη Ιουλίου, ότι τα επίπεδα αντισωμάτων μειώθηκαν σημαντικά τους μήνες μετά τη δεύτερη δόση. Αλλά αυτά τα επίπεδα αυξήθηκαν ξανά μετά από μια τρίτη δόση. Τα αντισώματα που μπορούν να εξουδετερώσουν τον κορωνοϊό είναι μόνο ένα είδος άμυνας που χρησιμοποιεί το ανοσοποιητικό μας σύστημα για να τον καταπολεμήσει.

Η νέα μελέτη δεν περιελάμβανε λεπτομέρειες σχετικά με άλλες άμυνες που προκαλούνται από το εμβόλιο, όπως τη συμπεριφορά των κυττάρων του ανοσοποιητικού που έχουν εκπαιδευτεί για να σκοτώνουν τα μολυσμένα κύτταρα. Οι συμμετέχοντες στη νέα μελέτη για την τρίτη ενισχυτική δόση ήταν μεταξύ 18 και 55 ετών. Δεν ήταν αμέσως σαφές γιατί η μελέτη δεν περιελάβανε άτομα μεγαλύτερης ηλικίας.

Η Pfizer και η BioNTech δήλωσαν ότι εκτός από τον FDA, σχεδιάζουν να υποβάλουν τα δεδομένα τους στις ρυθμιστικές αρχές στην Ευρώπη και σε άλλες χώρες.

Το σχέδιο της κυβέρνησης δεν περιλαμβάνει ακόμη αποδέκτες του εμβολίου της Johnson & Johnson. Η εταιρεία ανακοίνωσε νωρίτερα την Τετάρτη ότι σε αντίθεση με τις μελέτες των εμβολίων Moderna και Pfizer, μια μελέτη σε 17 εθελοντές έδειξε μικρή αλλαγή στα επίπεδα αντισωμάτων τους σε διάστημα έξι μηνών.

Αλλά η μελέτη έδειξε επίσης ότι όταν οι εθελοντές έκαναν ένα δεύτερο εμβόλιο έξι μήνες μετά την πρώτη δόση, τα αντισώματα τους κατά του κορωνοϊού αυξήθηκαν κατά εννέα φορές από το επίπεδο, που καταγράφηκε μετά την πρώτη δόση.

Ενώ το εμβόλιο Pfizer-BioNTech εγκρίθηκε πλήρως ως ένα σχήμα δύο δόσεων για άτομα 16 ετών και άνω, οι έφηβοι ηλικίας 12 έως 15 ετών μπορούν να συνεχίσουν να εμβολιάζονται σύμφωνα με την άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης του εμβολίου.

Οι ρυθμιστικές αρχές έχουν εγκρίνει την τρίτη δόση για ορισμένα άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.

Με πληροφορίες των NYT

Τech & Science
0

ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΑ

Παγκόσμια Ημέρα Διαβήτη: Πάνω από 800 εκατομμύρια ενήλικες έχουν διαγνωστεί - Το 59% δεν λαμβάνει θεραπεία

Τech & Science / Παγκόσμια Ημέρα Διαβήτη: Πάνω από 800 εκατομμύρια ενήλικες έχουν διαγνωστεί - Το 59% δεν λαμβάνει θεραπεία

Έκτακτη η ανάγκη για χρηματοδότηση φαρμάκων και ολοκληρωμένων προγραμμάτων για έγκαιρη ανίχνευση και αποτελεσματική θεραπεία σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος.
LIFO NEWSROOM
Γιατί επιστήμονες ζητούν να μειωθούν τα ίχνη που αφήνουν στον αέρα τα αεροπλάνα

Τech & Science / Γιατί επιστήμονες ζητούν να μειωθούν τα ίχνη που αφήνουν στον αέρα τα αεροσκάφη

Τα λεγόμενα «ίχνη συμπύκνωσης» που αφήνουν πίσω τους τα αεροπλάνα δεν μας κάνουν πλύση εγκεφάλου, αλλά κάποιοι επιστήμονες πιστεύουν ότι συνεισφέρουν σημαντικά στην υπερθέρμανση του πλανήτη
LIFO NEWSROOM
Οι σκύλοι μπορούν να αναγνωρίσουν έναν κακό άνθρωπο σύμφωνα με επιστήμονες

Τech & Science / Οι σκύλοι μπορούν να αναγνωρίσουν έναν κακό άνθρωπο, σύμφωνα με Ιάπωνες επιστήμονες

Τα αποτελέσματα της έρευνας, που περιελάμβανε 34 σκύλους, δείχνουν ότι οι σκύλοι διαθέτουν ανεπτυγμένη κοινωνική νοημοσύνη και μπορούν να καταλάβουν πότε ένα άτομο δεν είναι αξιόπιστο
LIFO NEWSROOM
Ο Ουρανός, ο παγωμένος πλανήτης - γίγας μπορεί να έχει παρεξηγηθεί επί σχεδόν 40 χρόνια

Τech & Science / Ο Ουρανός, ο παγωμένος πλανήτης - γίγας μπορεί να έχει παρεξηγηθεί επί σχεδόν 40 χρόνια

Ένα σπάνιο γεγονός ηλιακού ανέμου λάμβανε χώρα όταν το Voyager 2 της NASA πέρασε από εκεί το 1986, σύμφωνα με μια μελέτη, το οποίο επηρέασε αυτό που πιστεύαμε για τον αινιγματικό πλανήτη.
LIFO NEWSROOM
Μυστηριώδεις κρατήρες εξερράγησαν στον πάγο της Σιβηρίας

Τech & Science / Οι επιστήμονες έλυσαν τον γρίφο με τους μυστηριώδεις κρατήρες στο παγωμένο έδαφος της Σιβηρίας

Οι κρατήρες έχουν γοητεύσει αλλά και προβληματίσει τους επιστήμονες, οι οποίοι έχουν περάσει χρόνια προσπαθώντας να διαλευκάνουν την ύπαρξή τους - Τώρα έχουν εξήγηση
LIFO NEWSROOM
Η Τεχνητή Νοημοσύνη εξοπλίζει ρομπότ-σκύλους για να «κυβερνήσει» τον πραγματικό κόσμο

Τech & Science / Η Τεχνητή Νοημοσύνη εξοπλίζει ρομπότ-σκύλους για να «κυβερνήσει» τον πραγματικό κόσμο

Η ανάλυση δεδομένων από αισθητήρες, κάμερες και άλλες συσκευές βοηθά τα ρομπότ να αντιλαμβάνονται αντικείμενα, να κατανοούν το έδαφος και να αναγνωρίζουν εμπόδια, παρέχοντας τη δυνατότητα να επιχειρούν σε απρόβλεπτα περιβάλλοντα
LIFO NEWSROOM
Μελέτη: Ακόμα και μόνο πέντε λεπτά άσκησης βοηθούν στον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης

Τech & Science / Μελέτη: Ακόμα και μόνο πέντε λεπτά άσκησης βοηθούν στον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης

Οι επιστήμονες θεωρούν ότι το αποτέλεσμα της μελέτης θα λειτουργήσει και σε ψυχολογικό επίπεδο, ώστε η άσκηση να μπει στην καθημερινότητα ακόμα περισσότερων ανθρώπων
LIFO NEWSROOM