Ο πλανήτης αναθάρρησε λίγο τη Δευτέρα, έπειτα από μήνες, μετά τα νέα που ανακοίνωσαν οι Pfizer και BioNTech για το εμβόλιό τους κατά του κορωνοϊού.
Η είδηση ότι τα προκαταρκτικά αποτελέσματα δείχνουν πως το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό κατά 90% έδωσε ώθηση στις αγορές, αλλά και αισιοδοξία στους πολίτες. Όμως, αξίζει να σημειωθεί πως τα αποτελέσματα είναι ακόμη προκαταρκτικά και ακόμη απομένουν πολλά ερωτήματα να απαντηθούν για το πόσο καλά λειτουργεί. Και επιπλέον, θα χρειαστούν μήνες προτού το εμβόλιο φτάσει στον γενικό πληθυσμό.
Με βάση αυτά τα δεδομένα, οι New York Times συγκέντρωσαν 11 πράγματα που γνωρίζουμε και απομένουν να μαθευτούν ακόμη για το εμβόλιο.
Τι ανακάλυψαν οι επιστήμονες;
Τον Ιούλιο η Pfizer και η BioNTech ξεκίνησαν την τελική φάση των δοκιμών για το εμβόλιο κατά του κορωνοϊού που αναπτύσσουν. Οι μισοί από τους μετέχοντες εμβολιάστηκαν με αυτό ενώ στους άλλους μισούς χορηγήθηκε placebo (εικονικό φάρμακο). Στη συνέχεια οι εταιρείες περίμεναν να δουν αν θα νοσήσουν οι άνθρωποι, για να καθορίσουν αν το εμβόλιο προσφέρει προστασία.
Έως τώρα, 94 από τους σχεδόν 44.000 μετέχοντες μολύνθηκαν από τον κορωνοϊό. Μια ανεξάρτητη ομάδα ειδικών εξέτασε σε πόσους από αυτούς είχε χορηγηθεί το εμβόλιο των εταιρειών και σε πόσους είχε χορηγηθεί το placebo. Αυτή η προκαταρκτική ανάλυση έδειξε ότι το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό σε ποσοστό άνω του 90%.
Η δοκιμή ήταν «τυφλή», κάτι που σημαίνει ότι κανένας εκτός της ανεξάρτητης ομάδας- όχι οι γιατροί, εθελοντές ή τα κορυφαία στελέχη των εταιρειών- δεν γνώριζαν πόσοι από τους 94 που νόσησαν είχαν κάνει το εμβόλιο ή τους είχε χορηγηθεί το placebo.
Με δεδομένη την εκτίμηση ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι άνω του 90% μια ασφαλής υπόθεση είναι ότι πολλοί λίγοι από αυτούς που είχαν κάνει το πραγματικό εμβόλιο μολύνθηκαν από τον κορωνοϊό.
Είναι καλό αυτό το αποτέλεσμα;
Είναι. Η υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έχει βάλει τον πήχη για την αποτελεσματικότητα στο 50% για τις φαρμακευτικές που θέλουν να υποβάλλουν αίτημα για επείγουσα άδεια χρήσης για τα εμβόλια που αναπτύσσουν.
Αν επιβεβαιωθούν τα προκαταρκτικά αποτελέσματα των Pfizer και BioNTech- και αντικατοπτρίζουν με ακρίβεια το πώς το εμβόλιο θα «λειτουργήσει» στον πραγματικό κόσμο- η προστασία που παρέχει είναι πολύ πάνω από το όριο της FDΑ.
Για να καταλάβει κάποιος πόσο καλά είναι αυτά τα αποτελέσματα, αξίζει να σημειωθεί τι ισχύει για τα εμβόλια που τακτικά χορηγούνται σε ανθρώπους. Τα εμβόλια της γρίπης είναι 40-60% αποτελεσματικά, στην καλύτερη περίπτωση, επειδή ο ιός της γρίπης εξακολουθεί να εξελίσσεται σε νέες μορφές κάθε χρόνο. Από την άλλη, οι δύο δόσεις του εμβολίου για την ιλαρά είναι κατά 97% αποτελεσματικές.
Είναι το εμβόλιο της Pfizer ασφαλές;
Μέχρι στιγμής οι Pfizer και BioNTech δεν έχουν αναφέρει κάποια σοβαρή ανησυχία για την ασφάλεια του εμβολίου τους. Πριν από την τρέχουσα μεγάλης έκτασης δοκιμή, οι εταιρείες έκαναν μικρότερες κλινικές δοκιμές από τον Μάιο, που ήταν ειδικά σχεδιασμένες για να εντοπιστούν προειδοποιητικά σημάδια για την ασφάλεια του εμβολίου.
Δοκίμασαν τέσσερις εκδοχές του εμβολίου τους και επέλεξαν αυτή που είχε τις λιγότερες περιπτώσεις ήπιων και μέτριων παρενεργειών, όπως πυρετός και κόπωση.
Αν το εμβόλιό τους πάρει άδεια επείγουσας χρήσης από την FDA και διανεμηθεί σε εκατομμύρια ανθρώπους, τα Κέντρα για τον Έλεγχο και Πρόληψη Ασθενειών των ΗΠΑ και η FDA θα παρακολουθούν την κατάσταση, για να διασφαλίσουν ότι δεν υπάρχουν αποδείξεις ακόμη πιο σπάνιων ζητημάτων ασφαλείας. Επίσης, οι μετέχοντες στη δοκιμή θα παρακολουθούνται για δύο χρόνια.
Ποιοι θα εμβολιαστούν πρώτοι;
Ο CEO της Pfizer έχει δηλώσει πως η εταιρεία μπορεί να έχει 30-40 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου πριν από τα τέλη του χρόνου, που επαρκούν προκειμένου 15-20 εκατομμύρια άνθρωποι να κάνουν την αρχή δόση και μία επαναληπτική τρεις εβδομάδες αργότερα.
Το ποιοι θα εμβολιαστούν πρώτοι δεν έχει αποφασιστεί, αλλά πιθανότατα θα έχουν προτεραιότητα εκείνοι που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο μόλυνσης ή είναι πιο ευάλωτοι στον ιό. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει υγειονομικό προσωπικό, ηλικιωμένους και εκείνους για τους οποίους υπάρχουν οι παράγοντες κινδύνου.
Οι Pfizer και BioNTech λένε ότι μπορούν να ανεβάσουν την παραγωγή στις 1,3 δισεκατομμύρια δόσεις τον χρόνο. Αυτό απέχει αρκετά από τις απαιτούμενες για να ικανοποιηθεί η παγκόσμια ανάγκη για εμβόλια. Αν άλλα εμβόλια επίσης αποδειχθούν αποτελεσματικά, οι εταιρείες θα μπορούν να τα παρασκευάσουν προκειμένου να βοηθήσουν να καλυφθεί η ζήτηση.
Πότε θα φτάσει το εμβόλιο στον γενικό πληθυσμό;
Η Pfizer έχει πει ότι πιθανότατα θα κάνει αίτηση για άδεια επείγουσας χρήσης την τρίτη εβδομάδα του Νοεμβρίου, αφότου συλλέξει δεδομένα δύο μηνών που έχει ζητήσει η FDA να υποβάλλουν οι φαρμακευτικές.
Στη συνέχεια, η FDA θα διαβουλευτεί με ανεξάρτητη συμβουλευτική επιτροπή ειδικών και μπορεί να απαιτηθούν εβδομάδες για να μελετήσει τα λεπτομερή στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, όπως και τη δυνατότητα των δύο εταιρειών να παρασκευάσουν με ασφάλεια εκατομμύρια δόσεις.
Το εμβόλιο μπορεί να πάρει άδεια για συγκεκριμένες ομάδες υψηλού κινδύνου πριν από τα τέλη του χρόνου, αλλά αυτό θα συμβεί μόνο αν όλα πάνε σύμφωνα με το πρόγραμμα και δεν υπάρξουν απρόβλεπτες καθυστερήσεις.
Τι απομένει να γίνει στη δοκιμή;
Η δοκιμή θα συνεχιστεί μέχρι να φτάσει τις 164 περιπτώσεις κορωνοϊού. Σε αυτό το σημείο, η μελέτη θα ολοκληρωθεί και θα γίνει ανάλυση των αποτελεσμάτων.
Αν και τα προκαταρκτικά αποτελέσματα δίνουν πειστικές αποδείξεις ότι το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό, δεν μας λένε με βεβαιότητα πόσο αποτελεσματικό είναι. Οι κλινικές δοκιμές δεν προορίζονται για κάτι τέτοιο. Επιτρέπουν μόνο στους επιστήμονες να κάνουν μια εκτίμηση με βάση τα στατιστικά.
Η αποτελεσματικότητα ενός εμβολίου μπορεί να καθοριστεί ακράδαντα μόνο όταν το κάνουν εκατομμύρια άνθρωποι. Αλλά ειδικοί λένε ότι τα προκαταρκτικά αποτελέσματα δείχνουν πως η αποτελεσματικότητά του θα είναι πολύ υψηλή.
Θα είναι αποτελεσματικό για τους ηλικιωμένους;
Τα νέα αποτελέσματα δεν μας λένε αν το εμβόλιο θα παρέχει ισχυρή προστασία στους ηλικιωμένους. Η κλινική δοκιμή των Pfizer και BioNTech περιλαμβάνει ανθρώπους άνω των 65 ετών, οπότε τελικά θα δοθεί αυτή η κρίσιμης σημασίας πληροφορία.
Οι προκαταρκτικές κλινικές μελέτες έδειξαν ότι οι ηλικιωμένοι έχουν ασθενέστερη ανοσοαπόκριση στα εμβόλια του κορωνοϊού. Όμως, με τόσο ισχυρές προκαταρκτικές αποδείξεις, είναι πιθανό ότι και πάλι θα έχουν ισχυρή προστασία από το εμβόλιο.
Τι ισχύει για τα παιδιά;
Μια άλλη συζήτηση είναι αν τα παιδιά θα έχουν προστασία από το εμβόλιο. Η δοκιμή των Pfizer και BioNTech αρχικά ήταν ανοιχτή σε ανθρώπους 18 ετών και άνω, αλλά τον Σεπτέμβριο άρχισαν να περιλαμβάνουν εφήβους, από 16 ετών. Τον προηγούμενο μήνα ξεκίνησαν νέα δοκιμή για παιδιά, από 12 ετών, και σχεδιάζουν να κινηθούν προς μικρότερες ηλικίες.
Είναι το εμβόλιο της Pfizer στο πρόγραμμα του Τραμπ;
Ο αντιπρόεδρος των ΗΠΑ, Μάικ Πενς, έγραψε στο Τwitter ότι τα καλά νέα για το εμβόλιο έρχονται «χάρη στη σύμπραξη δημοσίου και ιδιωτικού τομέα που δημιούργησε ο Τραμπ».
Τον Ιούλιο η Pfizer έκανε συμφωνία 1,95 δισεκατομμυρίων δολαρίων με το κυβερνητικό πρόγραμμα «Operation Warp Speed», μια προσπάθεια με συμμετοχή πολλών υπηρεσιών για να βγει ταχύτερα στην αγορά ένα εμβόλιο. Η συμφωνία προβλέπει ότι η εταιρεία θα πάρει τα χρήματα όταν παραδόσει 100 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου.
Η Pfizer δεν δέχθηκε ομοσπονδιακή χρηματοδότηση για την ανάπτυξη ή την παρασκευή του εμβολίου, σε αντίθεση με την Moderna και την AstraZeneca.
Η Pfizer έχει πάρει αποστάσεις από τον Τραμπ και το Operation Warp Speed. Σε συνέντευξη την Κυριακή η Κάθριν Γιάνσεν, αντιπρόεδρος και επικεφαλής έρευνας και ανάπτυξης εμβολίων στην εταιρεία, είπε: «Δεν ήμασταν ποτέ μέρος του Warp Speed, ποτέ δεν πήραμε χρήματα από την αμερικανική κυβέρνηση ή κάποιον άλλο». Τη Δευτέρα, εκπρόσωπος της εταιρείας διευκρίνισε ότι η Pfizer είναι μέλος του Operation Warp Speed, ως προμηθευτής πιθανού εμβολίου για τον κορωνοϊό.
Αν και οι Pfizer και BioNTech εργάζονταν για το εμβόλιο μήνες πριν από τη συμφωνία του Ιουλίου με την αμερικανική κυβέρνηση, ένα deal 1,95 δισεκατομμυρίων ήταν ένα σημαντικό κίνητρο για να συνεχίσουν.
Οι διεθνείς οργανισμοί για την υγεία εδώ και καιρό χρησιμοποιούν τέτοιες εγγυήσεις, για να ενθαρρύνουν ιδιωτικές εταιρείες να προμηθεύουν με εμβόλια τις αναπτυσσόμενες χώρες.
Τι σημαίνουν αυτά τα νέα για τα υπόλοιπα εμβόλια;
Υπάρχουν άλλα 10 εμβόλια, σε όλο τον κόσμο, που αυτή τη στιγμή είναι στην τελική φάση δοκιμών. Το γεγονός ότι οι Pfizer και BioNTech έχουν ενθαρρυντικά αποτελέσματα κάνει τους ειδικούς να αισιοδοξούν και για τα υπόλοιπα.
«Μας δίνει περισσότερη ελπίδα ότι άλλα εμβόλια θα είναι επίσης αποτελεσματικά», δήλωσε η Ακίκο Ιγουασάκι του πανεπιστημίου Γέιλ.
Οι Pfizer και BioNTech δοκιμάζουν ένα εμβόλιο που χρησιμοποιεί ένα γενετικό μόριο που λέγεται RNA για να κάνει τα κύτταρα του ανθρώπου να παράξουν ιική πρωτεΐνη. Το ανοσοποιητικό εντοπίζει την πρωτεΐνη και παράγει αντισώματα. Η Moderna είναι στην τελική φάση δοκιμών με ένα δικό της εμβόλιο RNA. Προκαταρκτικές δοκιμές για άλλα τέτοια εμβόλια είναι σε εξέλιξη σε Κίνα, Βρετανία, Ινδία, Σιγκαπούρη, Νότια Κορέα και Ταϊλάνδη.
Μια διευρυμένη επιτυχία στα εμβόλια για τον κορωνοϊό θα είναι «ευλογία» για την παγκόσμια υγεία, καθώς οι Pfizer και BioNTech δεν μπορούν από μόνες τους να καλύψουν όλη τη ζήτηση.
Μπορούμε να σταματήσουμε να φοράμε μάσκα τώρα;
Όχι. Ο ιός «καλπάζει» και οι ειδικοί προειδοποιούν για δύσκολο χειμώνα.
Ακόμη κι αν ένα εμβόλιο πάρει άδεια τους επόμενους μήνες, αρχικά δεν θα είναι διαθέσιμο στον γενικό πληθυσμό. Οι περισσότεροι αξιωματούχοι για την υγεία στις ΗΠΑ πιστεύουν ότι ένα αποτελεσματικό εμβόλιο δεν θα είναι διαθέσιμο για όλους όσοι το θέλουν προτού προχωρήσει για τα καλά το 2021.
Ακόμη και τότε, δεν υπάρχουν στοιχεία για το αν το εμβόλιο θα σταματήσει την ασυμπτωματική μετάδοση του ιού, ή σε τι έκταση θα αποτρέπει το να νοσήσει κάποιος σοβαρά από τον κορωνοϊό.
Οι περισσότεροι ειδικοί λένε ότι όταν ένα εμβόλιο θα είναι ευρέως διαθέσιμο, τα επιπλέον μέτρα όπως η μάσκα μπορεί να παραμένουν απαραίτητα, μέχρι να υποχωρήσει η απειλή για τη δημόσια υγεία.
«Αυτό δεν θα αντικαταστήσει τα μέτρα, αλλά θα είναι συμπληρωματικό σε αυτά», ανέφερε χαρακτηριστικά ο δρ. Πολ Όφιτ, καθηγητής στο πανεπιστήμιο της Πενσιλβάνια και μέλος της συμβουλευτικής επιτροπής της FDA για τα εμβόλια.
